Präqualifizierung für Hilfsmittel: Laufzeit, Überwachungen und Meldepflichten.

Rechtlicher Rahmen

• § 126 Abs. 1 SGB V: Hilfsmittel dürfen nur auf Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs. 1 und 3 SGB V abgegeben werden. Vertragspartner kann nur sein, wer die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllt (Satz 2). Den Nachweis führt das Zertifikat einer Präqualifizierungsstelle (Abs. 1a).
• Präqualifizierungsstellen sind nach § 126 Abs. 2 SGB V von der nationalen Akkreditierungsstelle, in Deutschland der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS), nach DIN EN ISO/IEC 17065 akkreditiert.
• Die Anforderungen je Versorgungsbereich legt der GKV-Spitzenverband in seinen Empfehlungen nach § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V fest. Maßgeblich sind die Empfehlungen vom 28.04.2025 mit Kriterienkatalog, gültig seit 01.06.2025.
• Der Vertrag mit der Krankenkasse nach § 127 Abs. 1 SGB V und der Beitritt zu einem solchen Vertrag nach Abs. 2 setzen die Präqualifizierung voraus. Das Zertifikat ersetzt den Vertrag nicht. Zwei Ausnahmen: Bei Vereinbarungen nach § 127 Abs. 3 SGB V kann die Krankenkasse die Eignung im Einzelfall selbst feststellen, und für öffentliche Apotheken mit apothekenüblichen Hilfsmitteln gilt § 126 Abs. 1b SGB V.
• TI-Pauschale: Auch die Erstattung der Kosten für die Telematikinfrastruktur setzt das Zertifikat voraus (§ 380 Abs. 2 Nr. 1 SGB V).

Versorgungsbereiche und Qualifikation

Das Zertifikat nennt die Versorgungsbereiche, für die der Betrieb geeignet ist. Für jeden Bereich legt der Kriterienkatalog fest, welche Qualifikation die fachliche Leitung braucht. Ein Zusatz „R“ am Kennzeichen, etwa 08BR, bedeutet: mit geprüftem Geschäftslokal. Ohne „R“ gilt das Zertifikat für einen Vertriebsweg ohne Geschäftslokal. Einige Beispiele:

Die Kürzel und die gleichwertigen Qualifikationen erklärt das Glossar der Empfehlungen; OTM und OTSM stehen für die Meister der Orthopädietechnik und der Orthopädieschuhtechnik, OT und OTS für die Gesellen. Wer in einem Bereich Hilfsmittel abgibt, muss die passende Qualifikation im Betrieb haben. Bei Personalwechsel ist das zu prüfen.

Laufzeit und Überwachungen

Die Präqualifizierungsstelle kündigt die Überwachung schriftlich an; die Fristen ergeben sich aus dem Beginn der Gültigkeit des Zertifikats. Die Termine etwa im 20. und im 40. Monat sind die Praxis der Stellen. Nach den Hinweisen der DAkkS sind mindestens zwei Überwachungen in gleichmäßigen Abständen innerhalb der Laufzeit nötig; den Turnus legt die Stelle in ihrem Zertifizierungsprogramm fest. Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbands nennen keine feste Zahl. Verbindlich ist, was im Zertifikat und im Bescheid der Stelle steht. Eine Überwachung verlängert die Gültigkeit nicht: Das Zertifikat ist auf höchstens fünf Jahre befristet (§ 126 Abs. 1a SGB V).

Änderungsmitteilungen

Änderungen, die die Voraussetzungen der Präqualifizierung berühren, sind der Präqualifizierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Dazu gehören vor allem:

• Wechsel der fachlichen Leitung oder der für die Versorgung verantwortlichen Person,
• Wechsel des Inhabers, Wechsel der Rechtsform oder neuer Firmenname,
• Umzug oder wesentliche räumliche Änderung,
• neue Hilfsmittel, die das bisherige Zertifikat nicht umfasst,
• Auflösung des Unternehmens oder Eröffnung des Insolvenzverfahrens.

Die Präqualifizierungsstellen melden erteilte sowie verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate an den GKV-Spitzenverband, der die Daten den Krankenkassen bereitstellt (§ 126 Abs. 1a SGB V). Ein Zertifikat, das nicht mehr dem tatsächlichen Stand des Betriebs entspricht, kann dazu führen, dass Kassen abgerechnete Versorgungen absetzen.

Nachweis gegenüber Dritten

Das Verzeichnis der Zertifikate beim GKV-Spitzenverband steht den Krankenkassen zur Verfügung. Ein öffentliches Register gibt es nicht. Gegenüber Kooperationspartnern, Zulieferern oder bei einer Betriebsübernahme weisen Sie die Präqualifizierung mit dem Zertifikat nach. Ob ein Betrieb Vertragspartner einer bestimmten Krankenkasse ist, zeigen die öffentlichen Vertragspartnersuchen der Krankenkassen.

Vorbereitung im Betrieb

• Fristen je Betriebsstätte führen: Beginn und Ende der Gültigkeit sowie beide Überwachungszeiträume.
• Neues Zertifikat mit Vorlauf beantragen: Unterlagen, Prüfung und gegebenenfalls Betriebsbegehung brauchen mehrere Monate.
• Nachweise geordnet ablegen: Qualifikation der fachlichen Leitung, Fortbildungen, Raum- und Ausstattungsnachweise werden bei jeder Überwachung gebraucht.
• Qualifikation je Versorgungsbereich prüfen: Wer gibt im Haus zum Beispiel Einlagen (08B) ab, und hat diese Person die geforderte Qualifikation?
• Änderungen als Meldefall behandeln: Wechsel der fachlichen Leitung, Umzug, Auflösung oder Insolvenz lösen eine Änderungsmitteilung aus.

Häufige Fragen

Gilt das Zertifikat für alle Standorte?

Nein, es gilt je Betriebsstätte, mit Anschrift und Institutionskennzeichen. Wer einen Standort eröffnet oder verlegt, braucht dafür ein eigenes Zertifikat, und die Überwachungen laufen je Standort.

Kommt die erste Überwachung als Dokumentenprüfung?

Nein. Die erste Überwachung findet in jedem Fall als Begehung im Betrieb statt. In den begehungspflichtigen Bereichen Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Hörakustik und Augenoptik gilt das für beide Überwachungen; höchstens eine davon kann durch eine ausführliche Dokumentenprüfung mit Fotoanalyse ersetzt werden.

Wie viele Überwachungen sind es in fünf Jahren?

Mindestens zwei. Die Stellen setzen sie meist etwa in Monat 20 und Monat 40 nach Erteilung an; verbindlich ist die Frist, die im Zertifikat und im Bescheid der Stelle steht.

Wer darf Einlagen abgeben?

Für den Versorgungsbereich 08B (Einlagen 08.03.01 bis 08.03.04 und Sonderanfertigungen) lässt der Kriterienkatalog vom 28.04.2025 nur die Qualifikationen OTM, IOTR und OTSM zu, also unter anderem die Meister der Orthopädietechnik und der Orthopädieschuhtechnik. Stoßabsorber und Verkürzungsausgleich (08A) dürfen mehr Berufe abgeben.

Was passiert bei einer Änderung im Betrieb?

Änderungen, die die Zertifizierung berühren, sind der Stelle zu melden, etwa ein Umzug, ein neuer Versorgungsbereich oder ein Wechsel der verantwortlichen Person. Die Stelle entscheidet, ob sie das Zertifikat anpasst oder eine Überwachung vorzieht.

Ersetzt das Zertifikat den Vertrag mit der Krankenkasse?

Nein. Der Vertrag nach § 127 Abs. 1 SGB V und der Beitritt nach Abs. 2 setzen die Präqualifizierung voraus, ersetzen sie aber nicht. Zwei Ausnahmen: Nach § 127 Abs. 3 SGB V kann die Krankenkasse die Eignung im Einzelfall selbst feststellen, und für öffentliche Apotheken mit apothekenüblichen Hilfsmitteln gilt § 126 Abs. 1b SGB V.