Sanitätshaus eröffnen: Voraussetzungen von IK bis TI.

Wer ein Sanitätshaus führen darf

Vertragspartner der Krankenkassen können nur Betriebe sein, die eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel sicherstellen (§ 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V). Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbands vom 28.04.2025, gültig seit 01.06.2025, verlangen dafür je Versorgungsbereich eine namentlich benannte fachliche Leitung mit passender Qualifikation, die während der Betriebszeiten erreichbar ist.

Welche Qualifikation für welchen Versorgungsbereich genügt, legt der Kriterienkatalog zu den Empfehlungen fest. Orthopädische Einlagen (Versorgungsbereich 08B) etwa dürfen nur Meister der Orthopädietechnik oder der Orthopädieschuhtechnik und wenige gleichgestellte Abschlüsse abgeben, orthopädische Maßschuhe (31A) nur Orthopädieschuhmacher-Meister.

Orthopädietechniker und Orthopädieschuhmacher sind zulassungspflichtige Handwerke (Anlage A Nr. 35 und 36 der Handwerksordnung). Ein solcher Betrieb darf nur selbständig geführt werden, wenn er in die Handwerksrolle eingetragen ist (§ 1 Abs. 1 HwO). Der Betriebsleiter nach § 7 Abs. 1 HwO gilt dann als fachliche Leitung. Ist seine Anwesenheit berufsrechtlich vorgeschrieben, kann er nicht zugleich eine andere Betriebsstätte leiten, es sei denn, die zuständige Behörde genehmigt es.

Präqualifizierung je Betriebsstätte

Die Eignung weisen Sie mit dem Zertifikat einer Präqualifizierungsstelle nach (§ 126 Abs. 1a Satz 2 SGB V). Die Stellen sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17065 akkreditiert (§ 126 Abs. 2 SGB V), und alle Krankenkassen erkennen ihre Zertifikate an. Nachzuweisen ist die Eignung für jede Betriebsstätte, in der versorgt wird: Hauptbetrieb, Filiale, Zweigniederlassung. Das Zertifikat gilt höchstens fünf Jahre (§ 126 Abs. 1a Satz 5 SGB V).

Für neue Betriebe sehen die Empfehlungen eine Begehung mit Prüfung der Ausstattung vor; das Geschäftslokal braucht unter anderem einen barrierefreien Zugang. Die Entgelte legen die Stellen selbst fest. Laufzeit, Überwachungen und Meldepflichten stehen unter Präqualifizierung: Fristen.

Institutionskennzeichen beantragen

Das Institutionskennzeichen (IK) ist das bundeseinheitliche Kennzeichen, unter dem ein Betrieb mit den Krankenkassen korrespondiert und abrechnet (§ 293 SGB V). Für Vertragspartner der Sozialversicherung vergibt es die Arbeitsgemeinschaft Institutionskennzeichen (ARGE IK). Der Antrag geht mit Vordruck oder formlos und braucht:

• Firmenname und Vor- und Nachname des Inhabers,
• Anschrift,
• Berufs- oder Branchenbezeichnung,
• Bankverbindung mit IBAN und Kontoinhaber.

Rechnet eine Untergliederung selbständig ab, kann sie auf Antrag ein eigenes IK erhalten. Das IK kennzeichnet den Betrieb in jeder Abrechnungsdatei nach § 302 SGB V; an seine Bankverbindung zahlen die Krankenkassen.

Verträge und Leistungs­erbringer­gruppen­schlüssel

Mit dem Zertifikat treten Sie den Verträgen der Krankenkassen bei. Bestehenden Verträgen nach § 127 Abs. 1 SGB V können Sie jederzeit zu den gleichen Bedingungen beitreten (§ 127 Abs. 2 SGB V). Gibt es für ein Hilfsmittel keinen Vertrag, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall (§ 127 Abs. 3 SGB V). Ohne Vertrag mit der Kasse des Versicherten dürfen Sie nicht zu ihren Lasten versorgen; der Versicherte muss dann zu einem Vertragspartner seiner Kasse gehen.

Aus dem Vertrag ergibt sich der Leistungserbringergruppenschlüssel (LEGS), der in jeder Abrechnung die Grundlage kennzeichnet. Er hat sieben Stellen und steht im Vertrag; aus dem Sitz des Betriebs lässt er sich nicht ableiten.

Wie Sie den Schlüssel im Vertrag finden und prüfen: Leistungserbringergruppenschlüssel.

Abrechnung nach § 302 und Zertifikat

Die Abrechnung mit den Krankenkassen läuft elektronisch (§ 302 Abs. 1 SGB V). Wer auf Papier abrechnet, obwohl er elektronisch könnte, muss mit einer Kürzung um bis zu 5 % rechnen (§ 303 Abs. 3 SGB V). Sie können selbst abrechnen oder ein Rechenzentrum beauftragen (§ 302 Abs. 2 SGB V).

Wer selbst abrechnet, braucht für den verschlüsselten Datenaustausch ein Zertifikat des ITSG Trust Centers auf das eigene IK. Seit 02.01.2026 gilt ein Zertifikat nur noch ein Jahr und muss jährlich erneuert werden (ITSG-Zertifikat beantragen). Dazu kommen die Kostenträgerdateien: Aus ihnen geht hervor, an welche Datenannahmestelle die Daten einer Krankenkasse gehen (Datenannahmestelle finden).

Ab 01.02.2027 gilt Version 22 der Technischen Anlage. Maßgeblich ist das Erstelldatum der Abrechnungsdatei, nicht das Rechnungsdatum: Bis 30.04.2027 ist Version 21 noch erlaubt, ab 01.05.2027 nur noch Version 22 (§ 302 SGB V: Umstellung auf Version 22).

Telematikinfrastruktur bis 01.10.2027

Bis 01.10.2027 schließen sich Hilfsmittelerbringer an die Telematikinfrastruktur (TI) an, das geschützte Netz des Gesundheitswesens (§ 360 Abs. 8 SGB V). Elektronische Verordnungen für Hilfsmittel sind nach geltendem Recht ab 01.07.2027 Pflicht (§ 360 Abs. 7 SGB V). Der Kabinettsentwurf des Gesetzes für Daten und digitale Innovation (GeDIG) vom 15.07.2026 verschiebt diese Pflicht auf den 01.07.2030; beschlossen ist das nicht (Stand 08.10.2026). Die Frist für den Anschluss bleibt in beiden Fassungen. Wer 2027 eröffnet, plant den Anschluss von Anfang an ein:

• Institutionskarte (SMC-B) je Betriebsstätte: für Betriebe des Gesundheitshandwerks über die Handwerkskammer, für alle anderen Hilfsmittelerbringer seit 24.04.2026 über das elektronische Gesundheitsberuferegister (eGBR). Einen elektronischen Heilberufsausweis brauchen Hilfsmittelerbringer nicht (§ 340 Abs. 5 SGB V). Antrag und Nachweise: SMC-B beantragen.
• Zugang: ein TI-Gateway bei einem zugelassenen Anbieter, wie es die gematik empfiehlt, oder ein Konnektor, dazu ein E-Health-Kartenterminal. Einbox-Konnektoren laufen höchstens bis Ende 2030.
• Branchensoftware, die elektronische Verordnungen abruft und selbst archiviert. Der Fachdienst löscht eine Verordnung 100 Tage nach der Abgabe (§ 360 Abs. 11 SGB V). Außerhalb der TI dürfen die Daten nur für Abrechnung und Genehmigung übermittelt werden (§ 360 Abs. 16 SGB V).

Präqualifizierte Hilfsmittelerbringer haben seit 01.07.2024 dem Grunde nach Anspruch auf eine TI-Pauschale (§ 380 Abs. 2 SGB V). Die Vereinbarung, über die sie ausgezahlt wird, fehlt noch (Stand 08.10.2026); der Richtwert des Bundesgesundheitsministeriums liegt bei 192,80 € im Monat. Komponenten und Antragswege im Einzelnen: E-Rezept für Hilfsmittel und TI-Anschluss.

Kasse, Rechnung und Aufbewahrung

• Kassensystem: Wer Barverkäufe elektronisch aufzeichnet, schützt das System durch eine zertifizierte technische Sicherheitseinrichtung (TSE) und meldet es innerhalb eines Monats nach Anschaffung dem Finanzamt (§ 146a Abs. 1 und 4 AO).
• E-Rechnung: Empfangen muss jedes inländische Unternehmen seit 01.01.2025. Ausstellen müssen Betriebe mit mehr als 800.000 € Vorjahresumsatz ab 01.01.2027, alle ab 01.01.2028; Rechnungen bis 250 € brutto sind ausgenommen. Die Pflicht gilt für Rechnungen an Unternehmen, etwa Pflegeheime oder Kliniken, nicht an Privatkunden. Für die Krankenkassen gilt das Verfahren nach § 302; ausdrücklich geregelt ist diese Einordnung nicht. Mehr unter E-Rechnung an Geschäftskunden.
• Aufbewahrung: Bücher zehn Jahre, Buchungsbelege und Rechnungen acht Jahre, Geschäftsbriefe sechs Jahre (§ 147 Abs. 3 AO, § 14b UStG). E-Rechnungen bewahren Sie in der Originaldatei auf, also als XML.

Sonderanfertigungen nach MDR

Wer ein Hilfsmittel nach schriftlicher Verordnung eigens für einen einzigen Patienten anfertigt, stellt eine Sonderanfertigung her (Art. 2 Nr. 3 der Verordnung (EU) 2017/745, kurz MDR). Vor der Abgabe stellt der Betrieb eine Erklärung nach Anhang XIII aus und gibt sie dem Patienten (Art. 52 Abs. 8). Er hält eine Dokumentation zu Auslegung und Herstellung bereit und bewahrt beides mindestens zehn Jahre auf, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre. Sonderanfertigungen tragen keine CE-Kennzeichnung (Art. 20 Abs. 1).

Auch ein kleiner Betrieb braucht dauerhaft Zugriff auf eine Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (Art. 15). Bei Sonderanfertigungen genügen dafür zwei Jahre Berufserfahrung in der Herstellung. Einzelheiten: Sonderanfertigung nach MDR.

Die Schritte in der Reihenfolge

Für die Software heißt das: Sie muss vom ersten Tag an die Abrechnungsdaten nach § 302 erzeugen, die Kostenträgerdateien und das Hilfsmittelverzeichnis kennen, E-Rechnungen ausstellen und die Fristen je Betriebsstätte im Blick behalten. Ein neues Haus muss keine Altdaten übernehmen und kann die Software deshalb allein nach diesen Anforderungen wählen: Checkliste mit 40 Punkten. Alle Stichtage des Jahres stehen unter Fristen 2027, auch als Kalenderdatei.

Häufige Fragen

Brauche ich einen Meister, um ein Sanitätshaus zu eröffnen?

Für Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik braucht der Betrieb die Eintragung in die Handwerksrolle mit einem Betriebsleiter, der die Voraussetzungen erfüllt. Für die anderen Versorgungsbereiche nennt der Kriterienkatalog des GKV-Spitzenverbands die Qualifikation der fachlichen Leitung je Bereich.

Brauche ich für jede Filiale eine eigene Präqualifizierung?

Ja. Die Eignung ist für jede Betriebsstätte nachzuweisen, in der Hilfsmittel abgegeben werden, gleich ob sie rechtlich Filiale oder Tochterunternehmen ist.

Was kostet die Präqualifizierung?

Die Entgelte legen die Präqualifizierungsstellen selbst fest. Vergleichen Sie Angebote mehrerer akkreditierter Stellen.

Kann ich ohne Vertrag mit der Krankenkasse Hilfsmittel abgeben?

Zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht. Hilfsmittel dürfen nur auf Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs. 1 und 3 SGB V abgegeben werden. Der Verkauf an Selbstzahler bleibt davon unberührt.

Brauche ich für die TI einen Heilberufsausweis?

Nein. Hilfsmittelerbringer brauchen je Betriebsstätte eine Institutionskarte (SMC-B), keinen elektronischen Heilberufsausweis (§ 340 Abs. 5 SGB V).