Sonderanfertigung nach MDR: die Erklärung nach Anhang XIII.

Wann ist ein Produkt eine Sonderanfertigung?

Nach Artikel 2 Nummer 3 MDR ist eine Sonderanfertigung ein Produkt, das speziell nach einer schriftlichen Verordnung angefertigt wird. Die verordnende Person ist nach nationalem Recht dazu berechtigt und legt eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale fest. Das Produkt ist nur für einen einzigen Patienten bestimmt und soll ausschließlich dessen individuellem Zustand und Bedürfnissen entsprechen.

Keine Sonderanfertigungen sind nach derselben Vorschrift:

• serienmäßig hergestellte Produkte, die an die Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders angepasst werden müssen,
• Produkte, die nach schriftlicher Verordnung serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden.

Das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) beschreibt die schriftliche Verordnung näher: Sie enthält alle erforderlichen Daten für das Produkt einer namentlich genannten Person, einschließlich beigefügter Schablonen, Modelle oder Abdrücke (§ 3 Nr. 3 MPDG). Das Hilfsmittelverzeichnis führt zum Beispiel Einlagen in Sonderanfertigung als eigene Produktart 08.03.07 (Produktgruppe 08).

So ordnen Betriebe typische Produkte in der Praxis ein. Eine verbindliche Liste gibt es nicht; die Leitlinie MDCG 2021-3 der EU-Kommission hilft bei der Abgrenzung, ist aber nicht bindend. Im Zweifel klären Sie die Einordnung mit der zuständigen Behörde:

Legen Sie für Ihren Betrieb einmal fest, wie Sie die Grenzfälle behandeln, und bleiben Sie dabei.

Pflichtangaben der Erklärung

Anhang XIII Abschnitt 1 zählt auf, was die Erklärung des Herstellers oder seines Bevollmächtigten enthält:

Die Erklärung ist vor dem Inverkehrbringen auszustellen (Artikel 52 Abs. 8 MDR), also vor der Abgabe an den Patienten. Sie muss der Sonderanfertigung beigefügt sein und dem identifizierbaren Patienten oder Anwender zur Verfügung gestellt werden (Artikel 21 Abs. 2 MDR). Wer eine Sonderanfertigung ohne diese Erklärung in den Verkehr bringt, handelt nach § 94 Abs. 3 Nr. 1 MPDG ordnungswidrig.

Dokumentation und Aufbewahrung

Neben der Erklärung hält der Hersteller für die zuständigen Behörden eine Dokumentation bereit. Sie nennt die Fertigungsstätten und zeigt Auslegung, Herstellung und Leistung des Produkts so, dass sich die Übereinstimmung mit der Verordnung beurteilen lässt (Anhang XIII Abschnitt 2). In der Praxis gehören dazu auch das verarbeitete Material mit Charge, soweit es den Körper berührt, und der Lieferant eines zugekauften Schafts. Der Hersteller stellt sicher, dass die hergestellten Produkte dieser Dokumentation entsprechen (Abschnitt 3), und hält sie aktuell (Artikel 10 Abs. 5 MDR).

Nach dem Inverkehrbringen wertet der Hersteller die Erfahrungen mit dem Produkt aus, auch aus der klinischen Nachbeobachtung nach Anhang XIV Teil B, dokumentiert sie und trifft Vorkehrungen für Korrekturen (Anhang XIII Abschnitt 5). Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld meldet er nach Artikel 87 Abs. 1 MDR der zuständigen Behörde, in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Kennzeichnung: kein CE, kein UDI

• Kein CE: Sonderanfertigungen tragen keine CE-Kennzeichnung (Artikel 20 Abs. 1 und Artikel 21 Abs. 1 MDR). Es gibt auch keine EU-Konformitätserklärung; an ihre Stelle tritt die Erklärung nach Anhang XIII.
• Hinweis „Sonderanfertigung“: Die Kennzeichnung des Produkts weist es als Sonderanfertigung aus (Anhang I Abschnitt 23.2 Buchstabe p MDR).
• Kein UDI: Das System zur eindeutigen Produktkennung gilt nicht für Sonderanfertigungen (Artikel 27 MDR).
• Keine Registrierung in der EU-Datenbank: Die Registrierung als Wirtschaftsakteur nach Artikel 31 MDR gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen.

Verantwortliche Person und Haftung

Jeder Hersteller braucht eine Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (Artikel 15 MDR, auf Englisch PRRC). Hersteller von Sonderanfertigungen können das nötige Fachwissen mit mindestens zwei Jahren Berufserfahrung im entsprechenden Fertigungsbereich nachweisen. Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission müssen keine eigene Person im Betrieb haben, aber dauerhaft und ständig auf eine solche Person zugreifen können (Artikel 15 Abs. 2 MDR). Außerdem verlangt die MDR eine angemessene finanzielle Deckung für die Haftung für fehlerhafte Produkte (Artikel 10 Abs. 16 MDR).

Was in Deutschland dazukommt

• Bereitstellen: Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie die Anforderungen des Anhangs I erfüllen und das Verfahren nach Artikel 52 Abs. 8 und Anhang XIII durchgeführt wurde (§ 15 MPDG).
• Anzeige: Betriebe, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen, zeigen dies vor Aufnahme der Tätigkeit über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) an (§ 4 Abs. 2 MPDG). Einlagen, Schuhe und Orthesen sind nicht implantierbar; diese Anzeige betrifft sie nicht.
• Angepasste Serienprodukte: Wer ein serienmäßig hergestelltes Produkt nach schriftlicher Verordnung an einen einzelnen Patienten anpasst, dokumentiert die Verordnung, die Anpassungsdaten, die Angaben zu Patient und Produkt und die Erklärung, dass nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde. Die Dokumentation wird zehn Jahre aufbewahrt; der Patient erhält bei der Abgabe eine Erklärung mit Verordnung, Anpassungsdaten, Produkt und dieser Erklärung (§ 9 MPDG).

Häufige Fragen

Braucht eine Sonderanfertigung eine CE-Kennzeichnung?

Nein. Artikel 20 Abs. 1 und Artikel 21 Abs. 1 MDR schließen die CE-Kennzeichnung für Sonderanfertigungen aus. An ihre Stelle treten das Verfahren nach Anhang XIII, die Erklärung und der Hinweis „Sonderanfertigung“ auf der Kennzeichnung.

Wer bekommt die Erklärung?

Sie ist der Sonderanfertigung beizufügen und dem Patienten oder Anwender zur Verfügung zu stellen, der durch Namen, Akronym oder numerischen Code identifiziert ist. Der Hersteller bewahrt sie außerdem selbst auf.

Darf der Patient mit einem Code statt mit Namen genannt werden?

Ja. Anhang XIII lässt Namen, Akronym oder numerischen Code zu. Ein Code aus der Auftragsnummer hält den Namen aus dem Ausdruck heraus.

Ist jede Maßeinlage eine Sonderanfertigung?

Nicht automatisch. Entscheidend ist die Begriffsbestimmung: eigens nach schriftlicher Verordnung für einen einzigen Patienten gefertigt, mit Auslegung und Merkmalen, die die verordnende Person festlegt. Einlagen in Sonderanfertigung (08.03.07) zählen dazu. Einlagen aus einem industriellen Rohling (08.03.01 bis 08.03.04) sind ein Grenzfall, den jeder Betrieb für sich festlegen sollte; viele stellen die Erklärung trotzdem aus. Für ein Serienprodukt, das nach Verordnung an einen Patienten angepasst wird, gelten die Pflichten nach § 9 MPDG.

Muss ein kleiner Betrieb eine eigene verantwortliche Person beschäftigen?

Nein. Kleinst- und Kleinunternehmen müssen nur dauerhaft und ständig auf eine verantwortliche Person zugreifen können (Artikel 15 Abs. 2 MDR). Bei Sonderanfertigungen genügen als Nachweis des Fachwissens zwei Jahre Berufserfahrung in der Fertigung.